CLONIT : il primo test certificato per il Coronavirus

“CLONIT quanty COVID 19 CE-IVD” é un Kit Diagnostico marcato CE-IVD e completamente made in Italy, dalla ricerca e sviluppo alla produzione, per individuare in poco meno di due ore il virus che sta flagellando l’Italia.
I Kit Clonit possono essere utilizzati nei laboratori di analisi di ospedali pubblici e strutture private autorizzate.

Di Fabio Montobbio ©L'Innovatore

Photo : © L'innovatore

Diagnosi certa e in tempi rapidi. I clinici hanno trovato in CLONIT quanty COVID 19 CE-IVD uno strumento in grado di evidenziare in tempi record una diagnosi differenziale affidabile con la determinazione della “carica virale” così da indirizzare rapidamente alla terapia più adeguata, e poter seguire il follow up del paziente.
Con queste specificità Clonit ha effettuato la validazione del test in collaborazione con l’Università degli Studi di Milano – nei Laboratori della Clinica Malattie Infettive-Ospedale Sacco- Prof. Massimo Galli e nel Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute – Laboratorio di riferimento per la sorveglianza delle infezioni respiratorie – Prof.ssa Elena Pariani ed ha annunciato che il test quanty COVID-19 CE-IVD viene reso disponibile ai laboratori degli ospedali centri di riferimento per la lotta all’epidemia sia in Italia che all’estero.
Società italiana biotech attiva dal 1987 nella ricerca e sviluppo di sistemi diagnostici di biologia molecolari e titolare di brevetti internazionali, Clonit ha, così, realizzato un kit diagnostico pronto all’uso che, per facilità di utilizzo e qualità operativa, è sviluppato per essere utilizzato sugli analizzatori già presenti nei laboratori di analisi degli ospedali e delle realtà private autorizzate: un contributo per decentralizzare l’analisi dei campioni biologici dei sospetti contagiati e accelerare le tempistiche di intervento nella gestione dell’epidemia.
“Questo è il nostro piccolo contributo al Paese Italia”, afferma il Dr. Carlo Roccio, Presidente di Clonit.

Come funziona
“Il procedimento è completo per analizzare un campione biologico prelevato con un tampone, si compone di due momenti: l’estrazione dell’RNA del virus e la sua amplificazione” spiega il Dr. Carlo Roccio. “L’iniziale procedura di estrazione dell’RNA del virus dal campione biologico esaminato è fondamentale per evitare falsi negativi e richiede meno di 60 minuti. Il successivo passaggio consiste nell’amplificazione che porta a scoprire la presenza e la quantità del virus.
La tempistica per effettuare le analisi con CLONIT quanty COVID 19, deve essere valutata sull’intero processo: con il nostro kit diagnostico in meno di due ore per l’intero procedimento un ospedale può effettuare nei suoi laboratori il test sui tamponi a sua disposizione. Ci teniamo a sottolineare che il Kit è stato realizzato secondo le linee guida del CDC, Centers for Disease Control and Prevention (www.cdc.gov/).
Abbiamo analizzato diverse regioni del genoma virale e studiato le sequenze virali al momento disponibili per realizzare un test affidabile e soprattutto utile al Clinico. Come sempre, quando avremo evidenza da parte degli Organismi di Controllo  (WHO) di eventuali mutazioni dei ceppi virali ci metteremo subito all’opera per ricalibrare il test in conformità ad essi”.
Il metodo molecolare denominato RT-PCR (Reazione a Catena della Polimerasi Tempo Reale) consente l’identificazione di agenti patogeni attraverso l’amplificazione del DNA o RNA dei microrganismi, è un esempio della nuova frontiera della diagnostica rapida e sicura. Attraverso le informazioni ottenute  con la Real Time PCR si può ricavare un dosaggio quantitativo del microrganismo per seguire l’evoluzione della terapia anti-virale e implicitamente il follow up del Paziente”.
l kit Clonit rispetta le linee guida raccomandate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) tra cui quelle tese a limitare l’impatto di mutazioni future del virus.
La standardizzazione dei processi di produzione, il rigoroso controllo sulle materie prime e sui prodotti finiti e i controlli incrociati in laboratori di riferimento esterni hanno reso Clonit in grado di ottenere i più alti standard di qualità: è certificata ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003.

L’esperienza di Clonit nella gestione delle epidemie
La Società, che ha sede a Milano, ha sviluppato importanti test per diverse malattie infettive: nel 2001 è stata la prima a definire come identificare il bacillo dell’antrace e nel 2014 ha partecipato ad un progetto Europeo Horizon 2020 per la creazione di un test veloce e sensibile per il Virus Ebola, nel quale a rappresentare l’Italia c’erano l’Istituto Spallanzani, Emergency e Clonit.
Nel 2018 ha realizzato una soluzione, ancora oggi unica, per la diagnosi di West Nile Virus ed Usutu in multiplex. Nel 2019 ha messo a punto un test per identificare infezioni tropicali come Zika e, in piena emergenza Dengue, Clonit ha sviluppato in pochissimo tempo il kit per la sierotipizzazione in Real Time dei 4 ceppi, caratteristica fondamentale per la stratificazione dei pazienti e del rischio.
Di Fabio Montobbio ©L'Innovatore

Al link https://www.clonit.it/en/research-and-development/scientific-references-and-medical-publication/  alcune referenze scientifiche della società.